活用シーン

製薬企業

  • 臨床試験契約の電子署名(CTA、予算契約、変更契約):グローバル研究機関、CRO、スポンサー間で迅速に多者署名し、交渉期間を短縮。
  • インフォームド・コンセントのデジタル化(eConsent):モバイル・多言語対応により被験者体験を向上。
  • サプライヤー品質契約(CMO/CDMO):原材料・製造工程の品質コンプライアンスを確保。
  • 規制提出書類管理(IND/NDA電子署名):FDA 21 CFR Part 11などの国際規制に対応。

バイオテクノロジー企業

  • 研究提携契約(CDA、MTA、研究助成契約):標準テンプレート+AIによるリスク検知で知財を保護。
  • ライセンス契約管理(IPライセンス、技術移転):複雑な条項の自動管理と履行支援。
  • 投資契約の電子署名(資金調達、株主間契約):複数投資家との迅速な契約締結。
  • 研究者契約管理(雇用契約、IP譲渡):知的財産の帰属を明確化。

CRO(臨床研究機関)

  • 施設契約(Site Agreement、予算交渉):グローバル拠点の迅速立ち上げ。
  • 被験者募集書類(eConsent):遠隔対応で募集成功率向上。
  • データ管理契約(EDCアクセス、データ転送):データ授権と規制遵守を確保。
  • サプライヤー契約(検査機関・画像センター等):サービス品質とコストを統制。

医療機器メーカー

  • 品質契約(QTA):自動リマインドと履行管理。
  • 販売代理店契約のデジタル化:グローバル流通網を効率管理。
  • 臨床評価契約(IDE、PMCF):市販後フォローアップを支援。 and Drug Administration(FDA)監査などに迅速対応できる証跡を確保。
  • 品質システム文書(変更管理、CAPA):監査準備時間を削減。

CMO/CDMO

  • 製造サービス契約(GMP製造等):契約のバージョン管理と責任明確化。
  • 品質契約(QTA、ロットリリース):即時署名と発効。
  • 供給契約(API、製剤):生産継続性を確保。
  • 技術移転文書:安全かつ追跡可能な管理。

薬事・品質保証

  • 規制提出委任状(eCTD署名)
  • 監査報告書(内部・外部)
  • 逸脱・CAPA文書管理
  • GxP研修記録管理

ライフサイエンス企業向け電子署名活用シーン

研究開発から商業化まで、全プロセスをデジタル署名とインテリジェント契約管理で実現

臨床試験管理

  • 治験契約の迅速実行
  • インフォームド・コンセント電子化
  • 倫理委員会文書署名
  • 研究変更契約確認

薬事対応

  • IND/NDA電子署名
  • 規制当局向け文書
  • 代理権限電子化
  • 年次報告署名

サプライチェーン管理

  • 品質契約署名
  • 購買注文確認
  • CMO/CDMO契約管理
  • 品質リリース文書

品質保証

  • 品質契約署名
  • 逸脱調査報告
  • CAPA管理
  • 監査報告署名

商業化運営

  • 販売代理店契約
  • メディカルアフェアーズ契約
  • 講演契約
  • 市場アクセス契約

研究開発提携

  • 研究助成契約
  • ライセンス契約交渉
  • 秘密保持契約
  • 技術移転文書

臨床試験管理

  • 治験契約の迅速実行
  • インフォームド・コンセント電子化
  • 倫理委員会文書署名
  • 研究変更契約確認

薬事対応

  • IND/NDA電子署名
  • 規制当局向け文書
  • 代理権限電子化
  • 年次報告署名

サプライチェーン管理

  • 品質契約署名
  • 購買注文確認
  • CMO/CDMO契約管理
  • 品質リリース文書

品質保証

  • 品質契約署名
  • 逸脱調査報告
  • CAPA管理
  • 監査報告署名

商業化運営

  • 販売代理店契約
  • メディカルアフェアーズ契約
  • 講演契約
  • 市場アクセス契約

研究開発提携

  • 研究助成契約
  • ライセンス契約交渉
  • 秘密保持契約
  • 技術移転文書

サービス体制

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